四季更叠,盛夏褪去暑气,京城秋风再起,苏若辰正式步入大四。
大四的节奏,和过往三年截然不同。临床实习全面铺开,全天驻点附属医院各科室轮转;诺辰霉素一期人体临床试验进入筹备冲刺;AI医疗机器人经过数十轮结构叠代,改良热形变缺陷的第二版样机完成总装调试;毕业论文、毕业规划、未来道路抉择,重重命题一同压在肩头。
诺辰霉素一期临床试验,在京大附属三甲医院临床研究中心正式启动。
试验目的主要评估人体安全性、耐受剂量、人体药代动力学,并不追求立刻看到显著治疗疗效。面向社会公开招募健康志愿者,设置多组剂量梯度,严格运行双盲、对照,全套流程恪守伦理委员会定下的约束条款。
招募公告一经对外发布,立刻引来多方目光。
有满怀期待的患者家属,盼着新药能早日救治家中饱受耐药菌感染折磨的亲人;也有行业内同行、医药自媒体紧盯试验进度;更有一部分海外医药行业的观察人士,持续搜集项目公开数据。
临床试验从来不是理想化的剧本。
即便动物实验数据亮眼,进入人体之后,依旧充满未知。
第一批健康志愿者入组。苏若辰作为项目内核研究者,同时也是临床实习医师,深度参与受试者随访、生命体征监测、不良反应记录。
每天结束病房实习轮转,他便赶往临床研究中心,核对受试者的血药浓度报告,细致观察每一份随访记录,任何一点细微的身体异常信号,都绝不轻易放过。
现实的考验很快到来。
低剂量组耐受表现平稳,但是中剂量梯度,出现两例受试者轻度肝功能一过性指针升高。没有严重不良事件,但指针异常敲响警钟。
项目组内部会议气氛紧绷。
药企部分研发人员心里生出焦躁:动物实验明明安全性尚可,为什么人体会出现肝功波动?是不是志愿者个体差异导致,可以放宽观察继续往上加剂量?
苏若辰翻看两份受试者完整的随访原始记录,态度坚决:
「不能简单归为个体差异。一期临床第一要务是保障受试者安全。立刻暂停向上爬坡给药,扩大该剂量样本量继续观察,完整记录全部生化指针变化。在没有明确波动诱因之前,严禁贸然提升给药剂量。仿真、动物实验只能作为参考,人体的反应,才是最高准则。」
周明远教授全力支持他的判断。项目组遵从建议,暂停剂量爬升,扩充样本持续监测。经过数轮严密随访,确认该肝功异常为一过性可逆变化,停药之后指针自行回落,才重新审慎推进后续试验。
一次次细微的风险信号,不断提醒所有人:新药的每一步,都容不得半分侥幸。
同一时间,AI医疗机器人第二版样机进入院内真实环境实测。
不再是实验室恒温、光照理想的仿真测试环境,直接放到基层帮扶的社区卫生院。
诊室灯光忽明忽暗、地面杂物、患者高矮胖瘦姿态各异,老年人行动不便、配合度参差不齐,全部现实条件扑面而来。
样机依旧暴露出不少仿真完全未曾预判的小缺陷:老人衣袖宽松遮挡查体传感器、诊室强光干扰影像识别、狭小诊室空间障碍物多导致机械臂避让逻辑偶发卡顿。
项目组没有拿仿真数据粉饰成果,逐条登记缺陷清单,叠代算法与硬件结构。
忙到深夜离开机器人实验室,苏若辰经常会和温知予结伴走在杏林大道。晚风卷起梧桐落叶,两个人聊临床试验的风险、机器人样机暴露的现实漏洞。
「所有人看见的是项目向前推进的高光,却很少看见每一步背后的反复试探与妥协。」苏若辰轻声感慨。
温知予侧过头,目光柔和而笃定:「这就是真正的科研,没有一路开挂,只有不断修正。」
深夜回到寝室,舍友各自奔赴不同方向。赵博文选择内科临床方向,准备考研;林舟深耕基础药理,计划直博;江熠瞄准外科,泡在手术实训中心打磨操作。
四个人,从大一302寝室相遇,到大四,各自向着自己的目标奋力前行。
